四川仁安药业两大品种通过欧盟GMP认证检查

2021.08.06

8月2日-4日,倍特药业旗下四川仁安药业有限责任公司再次迎来欧盟GMP官方认证检查。本次受检品种为无菌原料药“舒巴坦钠”和“氨苄西林钠:舒巴坦钠(2:1)”。受疫情影响,此次认证采用远程在线审查形式进行。公司相关团队通过视频连线接受了来自匈牙利国家药品与营养研究院检查官的全面检查。

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检查官对变更、偏差、CAPA、风险管理、供应商管理、验证确认、批记录等质量体系各方面进行了严格审查,经过仔细审查和全面分析,两位检查官对公司质量管理工作给予了认可,并通过了本次认证检查。

仁安药业新增两大品种顺利通过欧盟GMP认证检查,是继“氨苄西林钠”通过欧盟GMP和日本PMDA官方认证检查后,公司再次通过的重要国际认证,标志着仁安药业质量管理体系已经接轨国际领先标准,进一步提升了公司原料药产品的国际竞争力,也为倍特药业早日实现“赢得社会尊重与信赖,成就全球领先药企”的企业愿景再次迈进了坚实的一步。

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